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Pour les patients
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Profil d’innocuité et de tolérabilité

Le profil d’innocuité et de tolérabilité de PrVELPHOROMD est bien établi.

Événements indésirables survenus en cours de traitement, à une fréquence > 5 % selon les données groupées des études pivots sur 6 semaines et sur 55 semaines1

table
  • La majorité des effets indésirables signalés dans le cadre des essais était de nature gastro-intestinale.
  • La diarrhée était également très fréquente. Cependant, dans la majorité des cas, les épisodes étaient légers et transitoires, survenant tôt après le début du traitement et disparaissant par la suite au cours du traitement.
  • Comme prévu pendant l’emploi de toute préparation orale contenant du fer, la coloration noire des fèces a été très fréquente.
  • Les variations des paramètres du fer au cours du traitement par VELPHORO concordent avec un taux d’absorption minime du fer.
  • Aucune observation préoccupante concernant l’innocuité n’a été soulevée pour ce qui est des résultats biochimiques et hématologiques ou des concentrations de vitamines.
  • Les patients atteints de péritonite ou de troubles gastriques importants et les patients ayant subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure n’ont pas été inclus dans les études cliniques portant sur VELPHORO. VELPHORO doit être utilisé chez ces patients seulement si les bienfaits l’emportent sur les risques.
  • La prise de VELPHORO peut entraîner des selles de couleur anormale (noires), ce qui pourrait masquer visuellement un saignement gastro-intestinal.

Renseignements importants sur l’innocuité

MODE D’ACTION

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DONNÉES SUR L’EFFICACITÉ

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POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

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  • Référence :
  • 1. Monographie de VELPHORO. Otsuka Canada Pharmaceutique.

Renseignements importants sur l’innocuité

  • Usage clinique :
  • L’innocuité et l’efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
  • Aucune différence globale n’a été observée quant à l’innocuité et à l’efficacité entre les sujets âgés de 65 ans et plus et les sujets plus jeunes.
  • Contre-indications :
  • Patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation de ce dernier, y compris les ingrédients non médicinaux, ou à un composant du contenant.
  • Patients atteints d’hémochromatose ou de tout autre trouble lié à l’accumulation de fer.
  • Mises en garde et précautions pertinentes :
  • Diabète, intolérance héréditaire au fructose, malabsorption du glucose-galactose et déficit en sucrase-isomaltase
  • Prudence chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux
  • La prise de VELPHORO peut entraîner des selles de couleur anormale (noires), ce qui pourrait masquer un saignement gastro-intestinal
  • Patients ayant une atteinte hépatique/biliaire/pancréatique
  • Surveillance et dosage des taux de phosphore et de fer sériques
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
  • Effets indésirables peu courants survenus lors des essais cliniques ou après la mise en marché :
  • Dans le cadre des études cliniques sur 6 semaines et sur 55 semaines, la coloration anormale des dents et le goût anormal du produit figuraient parmi les effets indésirables liés au traitement qui sont survenus moins fréquemment (< 1 %) au cours du traitement et qui ont été rapportés chez plus d’un patient.
  • La péritonite à éosinophiles fait partie des effets indésirables spontanément signalés après la mise sur le marché.
  • Pour de plus amples renseignements :
  • Veuillez consulter la monographie au http://velphoromonographie.ca pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document. La monographie est également offerte sur demande, en appelant au 1 877 341-9245.
  • * Clinical significance has not been established.
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